AGB

Preisänderungen und Irrtümer bleiben vorbehalten. Der Besteller erkennt folgende Bedingungen an:

Allgemeine Lieferungs- und Zahlungsbedingungen

1. Allgemeines

Die folgenden Lieferungs- und Zahlungsbedingungen gelten für die Annahme und Ausführung aller der NIKA Optics GmbH durch Unternehmen im Sinne von § 14 BGB, juristischen Personen des öffentlichen Rechts und öffentlich-rechtlichen Sondervermögen (im Folgenden: Besteller) erteilten Aufträge, soweit die Vertragsparteien nicht ausdrücklich Abweichendes vereinbart haben. Geschäftsbedingungen des Bestellers werden auch dann nicht anerkannt, wenn wir ihnen nicht ausdrücklich widersprechen.

2. Angebote und Vertragsabschluss

2.1 An unser Vertragsangebot halten wir uns 14 Tage lang gebunden, gerechnet vom Angebotsdatum.

2.2 Ziff. 1 gilt nicht für Angebote, die ausdrücklich als „freibleibend“ gekennzeichnet sind; in diesem Fall kommt ein Vertrag zwischen uns und dem Besteller erst zustande, wenn der Besteller uns eine Bestellung zukommen lässt und wir sein darin liegendes Angebot annehmen. Das kann durch eine schriftliche Auftragsbestätigung, Lieferung oder Rechnungserteilung geschehen.

2.3 Gegenüber unseren Angaben zum Gegenstand der Lieferung oder Leistung (z.B. Gewichte, Maße, Gebrauchswerte, Belastbarkeit, Toleranzen, technische Daten oder Produktbezeichnungen) sowie unseren Darstellungen (z.B. Zeichnungen und Abbildungen) behalten wir uns Änderungen vor, soweit hieran ein berechtigtes Interesse besteht (insbesondere im Rahmen von gleitenden Produktumstellungen) und der Liefergegenstand dadurch nicht wesentlich geändert oder seine Qualität verbessert wird und die Änderungen oder Abweichungen für den Besteller zumutbar sind.

2.4 Alle Vereinbarungen, die zwischen der NIKA Optics GmbH und dem Besteller zwecks Ausführung dieses Vertrages getroffen werden, sind im Vertrag schriftlich niedergelegt.

2.5 Aus der Belieferung mit bestimmten Warengruppen kann unsere Verpflichtung zur Lieferung unseres gesamten Programms nicht hergeleitet werden.

3. Preise

3.1 Ist nichts anderes vereinbart, sind maßgebend unsere zum Zeitpunkt des Vertragsschlusses gültigen Listenpreise.

3.2 Alle Preise verstehen sich in EURO zuzüglich der jeweils gültigen gesetzlichen Umsatzsteuer auf Basis von EXW (Ex Works) Incoterms 2010 ab dem von uns gewählten Lieferort in Deutschland.

3.3 Für die Sonderanfertigung von Produkten, die in unseren Preislisten nicht angeführt sind, werden Sonderabsprachen getroffen.

4. Lieferung

4.1 Die Lieferung erfolgt EXW (Ex Works) Incoterms 2010 ab unserem Lager. Wir sind gerne bereit, die Ware auf Verlangen des Bestellers an einen bestimmten Bestimmungsort zu versenden. Soweit nicht etwas anderes vereinbart ist, sind wir berechtigt, die Art der Versendung (insbesondere Transportunternehmen, Versandweg, Verpackung) selbst zu bestimmen. Der Besteller trägt die Kosten für Transport und Transportkostenversicherung.

4.2 Werden keine festen Liefertermine vereinbart sondern Lieferfristen, so beginnen diese für uns erst, wenn alle Einzelheiten des Auftrages, insbesondere Art und Umfang der Lieferung sowie die Preise einvernehmlich und verbindlich festgelegt worden sind. Wird weder ein Liefertermin noch eine Lieferfrist vereinbart, werden wir uns darum bemühen, die bestellte Ware innerhalb von 2 Wochen ab verbindlicher Festlegung der Lieferkonditionen auszuliefern.

4.3 Unsere Lieferpflicht steht unter dem Vorbehalt, dass unser Lieferant uns rechtzeitig und ordnungsgemäß beliefert. Sollte ein bestellter Artikel nicht wie bestellt lieferbar sein, sind wir berechtigt, die Lieferung zu verweigern. Soweit ein nicht von uns zu vertretendes Lieferhindernis nicht nur von vorübergehender Dauer ist, sind wir zum Rücktritt vom Vertrag berechtigt. Über die Nichtlieferbarkeit werden wir den Besteller unverzüglich informieren.

4.4 Wir sind nur zu Teillieferungen berechtigt, wenn die Teillieferung für den Besteller im Rahmen des vertraglichen Bestimmungszwecks verwendbar ist, die Lieferung der restlichen bestellten Ware sichergestellt ist und dem Besteller hierdurch weder erheblicher Mehraufwand noch zusätzliche Kosten entstehen.

5. Fälligkeit, Zahlungen

5.1 Geschäftsbereich Glas und Fassungen: Rechnungen aus dem Geschäftsbereich Glas und Fassungen sind innerhalb von 30 Kalendertagen nach Rechnungsdatum zahlbar. Bei Zahlungen per Bankeinzug innerhalb von 5 Tagen ab Rechnungsdatum gewähren wir 2% Skonto vom Rechnungsbetrag.

5.2 Lieferungen oder Leistungen, die gegen Nachnahme erbracht werden, sind sofort rein netto fällig.

5.3 Übrige Rechnungen, Geschäftsbereich Instrumente, Services: Rechnungen, die nicht aus dem Geschäftsbereich Glas und Fassungen stammen, sind innerhalb von 30 Tagen nach Rechnungsdatum rein netto, ohne Abzug von Skonto, zur Zahlung fällig. Hierzu gehören insbesondere Lieferungen oder Leistungen aus dem Geschäftsbereich Instrumente, Service- und anderen Leistungen.

5.4 Stellt der Besteller seine Zahlungen ein oder werden nach Vertragsschluss andere Umstände erkennbar, die auf eine wesentliche Verschlechterung der Vermögensverhältnisse des Bestellers schließen lassen und die unseren Zahlungsanspruch gefährden, sind wir berechtigt, noch ausstehende Lieferungen und Leistungen von einer Vorauszahlung oder Sicherheitsleistung abhängig zu machen oder per Nachnahme zu liefern (Lieferung gegen Zahlung). Befindet sich der Besteller mit einer Forderung, die mindestens 20% aller Forderungen der NIKA Optics GmbH gegen den Besteller beträgt, seit mehr als vier Wochen in Zahlungsverzug, sind wir berechtigt, alle Forderungen für bislang erbrachte Lieferungen und Leistungen, die auf demselben Rechtsverhältnis beruhen, sofort fällig zu stellen. Dies gilt nicht, soweit der Verzug auf Umständen beruht, die der Besteller nicht zu vertreten hat.

5.5 Die Aufrechnung mit Gegenansprüchen des Bestellers oder die Zurückbehaltung von Zahlungen wegen solcher Ansprüche ist nur zulässig, soweit die Gegenansprüche unbestritten oder rechtskräftig festgestellt sind oder mit unseren Ansprüchen im Gegenseitigkeitsverhältnis stehen.

6. Gefahrtragung

6.1 Der Versand der bestellten Ware erfolgt grundsätzlich auf Wunsch und Gefahr des Bestellers. Dies gilt auch dann, wenn die Auslieferung durch uns selbst erfolgt.

6.2 Etwaige Beschädigungen an der Warensendung sind vom Besteller unverzüglich bei dem Transportunternehmen anzuzeigen. Dieses ist aufzufordern, den Schadenstatbestand festzustellen. Etwaige Beschädigungen an der Warensendung sind außerdem unverzüglich uns, d.h. den von uns dafür beauftragten Stellen in unserem Unternehmen, mitzuteilen. Das gilt auch, wenn die Verpackung unbeschädigt ist und der Schaden erst nach dem Auspacken festgestellt wird. Unsere Verpflichtung im Zusammenhang mit der Geltendmachung von Schadensersatzansprüchen gegen das Transportunternehmen beschränkt sich darauf, dass wir vom Besteller erhaltene Schadensmeldungen umgehend an das Transportunternehmen bzw. an den Versicherer weiterleiten, sobald wir vom Besteller die Schadensmitteilung, den Frachtbrief sowie eine Abtretungserklärung seiner Schadensersatzansprüche gegen den Transportunternehmer an die Versicherung erhalten haben.

7. Gewährleistung

7.1 Der Besteller ist verpflichtet, die Ware beim Empfang unverzüglich auf Mängelfreiheit und Vollständigkeit zu untersuchen, und etwaige erkennbare Mängel der Ware unverzüglich, spätestens innerhalb von 8 Tagen nach dem Eingang der Ware bei ihm oder einem von ihm bestimmten Empfänger, uns in Textform und spezifiziert bekannt zu geben. Uns ist Gelegenheit zur sofortigen Nachprüfung zu geben. Werden offenkundige Mängel nicht binnen der vorgenannten Frist angezeigt, so gilt die Ware als vom Besteller genehmigt. Der Besteller bzw. Empfänger der Ware ist verpflichtet, diese bis zur Überprüfung bzw. Rückgabe an uns sorgfältig zu behandeln und zu verwahren. Für nicht sofort erkennbare Mängel haften wir nur, wenn sie unverzüglich nach der Entdeckung in Textform angezeigt werden.

7.2 Soweit ein Mangel der Ware vorliegt, sind wir zunächst zur Nacherfüllung, d.h. nach eigener Wahl zur Mangelbeseitigung oder Ersatzlieferung, verpflichtet. Sind wir zur Nacherfüllung nicht bereit oder nicht in der Lage, verzögert sich diese über angemessene Fristen hinaus aus Gründen, die von uns zu vertreten sind, oder schlägt die Nacherfüllung in sonstiger Weise fehl, so ist der Besteller berechtigt, Herabsetzung der Vergütung (Minderung) oder Rückgängigmachung des Vertrages (Rücktritt) zu verlangen.

7.3 Bei Mängeln von Bauteilen oder Produkten anderer Hersteller, die wir selbst nicht beseitigen können, werden wir unsere Gewährleistungsansprüche gegen die Hersteller und Lieferanten nach unserer Wahl entweder für Rechnung des Bestellers geltend machen oder an den Besteller abtreten. Gewährleistungsansprüche gegen uns bestehen bei derartigen Mängeln unter den sonstigen Voraussetzungen und nach Maßgabe dieser Allgemeinen Lieferbedingungen nur, wenn die gerichtliche Durchsetzung der vorstehend genannten Ansprüche gegen den Hersteller und Lieferanten erfolglos war oder, beispielsweise aufgrund einer Insolvenz, aussichtslos ist. Während der Dauer des Rechtsstreits des Bestellers mit dem Hersteller oder Lieferanten ist die Verjährung der betreffenden Gewährleistungsansprüche des Bestellers gegen uns gehemmt

7.4 Für eine etwaige Schadensersatzverpflichtung der NIKA Optics GmbH gilt Ziff. VIII (Schadensersatzansprüche und Haftung).

7.5 Die Verjährungsfrist für Mängelansprüche beträgt – außer bei Arglist und vorbehaltlich von Ziff. VIII.6 – ein Jahr, gerechnet ab Ablieferung oder, soweit eine Abnahme erforderlich ist, ab Abnahme der Ware.

7.6 Dem Besteller stehen die Rückgriffsansprüche gemäß §§ 478, 479 BGB zu. Die Verjährung der Rückgriffsansprüche bestimmt sich nach den gesetzlichen Vorschriften.

8. Schadensersatzansprüche und Haftung

8.1 Für eine von uns zu vertretende Verletzung wesentlicher Vertragspflichten, d.h. Vertragspflichten, deren Erfüllung dem Vertrag das Gepräge gibt und seine ordnungsgemäße Durchführung überhaupt erst ermöglicht, haften wir nach Maßgabe der gesetzlichen Vorschriften. Für alle übrigen Pflichtverletzungen haften wir nur, wenn ein Schaden durch einen unserer gesetzlichen Vertreter oder durch einen Erfüllungsgehilfen vorsätzlich oder grob fahrlässig verursacht worden ist.

8.2 Soweit uns kein vorsätzliches Verhalten zur Last fällt, haften wir nur für den typischerweise eintretenden vorhersehbaren Schaden.

8.3 Soweit wir technische Auskünfte geben oder beratend tätig werden und diese Auskünfte oder Beratung nicht zu dem von uns geschuldeten vertraglich vereinbarten Leistungsumfang gehören, geschieht dies unentgeltlich und unverbindlich. Ob ein Produkt auch für die speziellen Anwendungsfälle des Bestellers geeignet ist, hat der Besteller selbst zu prüfen.

8.4 Die Haftung nach dem Produkthaftungsgesetz bleibt unberührt; dies gilt auch für die Haftung wegen schuldhafter Verletzung des Lebens, des Körpers oder der Gesundheit. Bei Übernahme einer Garantie haften wir nach Maßgabe der gesetzlichen Vorschriften.

8.5 Soweit vorstehend nichts Abweichendes geregelt ist, sind Schadensersatzansprüche gegen uns aus Pflichtverletzungen ausgeschlossen.

8.6 Schadensersatzansprüche nach den vorstehenden Ziff. 1 bis 5 verjähren innerhalb der gesetzlichen Fristen.

8.7 Ein Schadensersatzanspruch wegen Verletzung der Pflicht zur Nacherfüllung gemäß §§ 437 Nr. 1, 439 BGB besteht nur, sofern während der einjährigen Verjährungsfrist gemäß Ziff. 7.5 sowohl a) der Besteller die Nacherfüllung verlangt hat, als auch b) wir unsere Nacherfüllungspflicht verletzt haben.

9. Hinweispflichten, Fertigung nach Muster

9.1 Der Besteller ist verpflichtet, seine Abnehmer auf Gebrauchseinschränkungen der Produkte, z.B. bei Lesegläsern und getönten Gläsern, hinzuweisen.

9.2 Soweit wir Produkte nach einem Muster des Bestellers fertigen, können wir keine vollständige Übereinstimmung mit dem Muster gewährleisten. Als ordnungsgemäße Vertragserfüllung gilt daher in diesen Fällen auch die Lieferung von Produkten mit nach dem aktuellen Stand der Technik üblichen oder nur geringfügigen Abweichungen vom Muster

10. Nutzungsbedingungen Werbe- und Bildmaterial, Marken

10.1 Stellen wir dem Besteller Werbematerial (einschließlich Bildmaterial) zur Verfügung, so werden die mit der Überlassung ausgehändigten Nutzungsbedingungen Vertragsbestandteil. Es obliegt dem Besteller, die räumlichen, zeitlichen und inhaltlichen Grenzen des Nutzungsrechts einzuhalten.

10.2 Der Besteller ist nicht berechtigt, das Werbematerial an Dritte weiterzugeben. Ausgenommen hiervon sind Werbeagenturen, Druckereien oder sonstige Vertragspartner des Bestellers, die für den Besteller Werbematerial herstellen. Der Besteller verpflichtet seine Vertragspartner, das Werbematerial nur zu dem vertraglich vereinbarten Zweck und nur in den Grenzen seines eigenen Nutzungsrechts zu nutzen, und trägt dafür Sorge, dass seine Vertragspartner das Werbematerial im Anschluss an die Auftragsdurchführung wieder herausgeben. Wir behalten uns die jederzeitige Rückforderung von durch uns überlassenem Werbematerial vor.

10.3 Vom Besteller selbst oder in seinem Auftrag von Dritten hergestelltes Werbematerial, das unsere Produkte, unsere geschützten Marken oder von uns zur Verfügung gestelltes Bildmaterial zeigt oder erwähnt, hat der Besteller uns in einer Kopie vorab unaufgefordert zur Freigabe vorzulegen. Wir werden unsere Freigabe/Hinweise innerhalb von dreißig (30) Tagen ab Erhalt des Materials erteilen und der Besteller hat alle unsere Hinweise in dem Werbematerial zu beachten, soweit dies gemäß dem anwendbaren Recht zulässig ist.

10.4 Soweit die Veröffentlichung des in Ziff. 10.3 genannten Werbematerials unseren berechtigten Interessen widersprechen würde, dürfen wir die Freigabe verweigern.

10.5 Der Besteller stellt uns von allen Ansprüchen frei, die aufgrund eines schuldhaften Verstoßes des Bestellers gegen seine Pflichten aus diesem Abschnitt 10 gegen uns geltend gemacht werden. Dies gilt auch für Schäden, die wir Dritten aufgrund vertraglicher Verpflichtungen ersetzen müssen. Sollten Dritte Ansprüche hinsichtlich des überlassenen Werbematerials geltend machen, so informiert der Besteller uns hierüber umgehend.

11. Elektrogeräte

Wir nehmen gelieferte Geräte zur Entsorgung nach dem Elektro- und Elektronikgerätegesetz gegen Zahlung einer Transportkostenpauschale zurück. Nach Ablauf der Lebensdauer eines gelieferten Gerätes ist der Besteller verpflichtet, das Gerät an uns zurückzugeben oder das Gerät auf eigene Kosten nach Maßgabe des Elektro- und Elektronikgerätegesetzes zu entsorgen.

12. Eigentumsvorbehalt

12.1 Von uns gelieferte Waren bleiben bis zur vollständigen Bezahlung unser Eigentum. Waren, die der Besteller nicht bereits vor der Lieferung vollständig bezahlt hat, bleiben in unserem Eigentum bis zur Erfüllung sämtlicher Forderungen, insbesondere der jeweiligen fälligen Saldoforderungen, die uns im Rahmen der Geschäftsbeziehung zustehen.

12.2 Der Besteller ist berechtigt, von uns gelieferte Waren im ordnungsgemäßen Geschäftsverkehr zu veräußern, solange er nicht in Verzug ist. Die aus dem Weiterverkauf oder einem sonstigen Rechtsgrund (Versicherung oder unerlaubter Handlung) bezüglich der Vorbehaltsware entstehenden Ansprüche tritt der Besteller bereits jetzt sicherungshalber in vollem Umfange an uns ab. Wir nehmen die Abtretung hiermit an. Wir ermächtigen den Besteller widerruflich, die an uns abgetretenen Forderungen für unsere Rechnung im eigenen Namen einzuziehen.

12.3 Wird die unter Eigentumsvorbehalt stehende Ware gepfändet, so sind wir durch Übersendung einer Kopie des Pfändungsprotokolls und des Originals einer eidesstattlichen Versicherung des Inhalts, dass die gepfändete Ware mit der gelieferten Vorbehaltsware identisch ist, sofort zu benachrichtigen.

12.4 Eine Verarbeitung, Verbindung oder Umbildung der von uns gelieferten Ware wird stets für uns vorgenommen ohne uns zu verpflichten. Wird unsere Ware mit anderen, uns nicht gehörenden Gegenständen verarbeitet oder dauerhaft verbunden, so erwerben wir das Miteigentum an der neuen Sache im Verhältnis des Rechnungswertes unserer Ware zu dem der anderen verarbeiteten Gegenstände zur Zeit der Verarbeitung. Erwirbt der Besteller das Alleineigentum an der neuen Sache, so überträgt er uns schon jetzt einen Miteigentumsanteil nach Maßgabe des Rechnungswertes unserer Vorbehaltsware.

12.5 Übersteigt der Wert der uns zustehenden Sicherheiten den Nennbetrag unserer Forderungen gegen den Besteller um mehr als 20%, so sind wir auf Verlangen des Bestellers insoweit zur Freigabe der Sicherheiten nach unserer Wahl verpflichtet.

13. Geheimhaltung

13.1 Sämtliche Informationen, kommerzielle und technische Daten, die dem Besteller von uns während der Verhandlungen oder während der Erfüllung des vorliegenden Vertrags zugänglich gemacht werden, sind, unabhängig davon, ob sie als vertraulich gekennzeichnet sind oder nicht, vom Besteller als vertraulich zu behandeln.

13.2 Der Besteller verpflichtet sich, den Inhalt dieses Vertrags und seiner Anlagen, den Gegenstand dieses Vertrags sowie sämtliche vertraulichen Informationen, die er von uns erhält, vertraulich zu behandeln und Dritten nicht zugänglich zu machen; es sei denn, wir haben im Voraus zugestimmt oder eine Offenlegung wird durch gerichtliche oder behördliche Anordnung erforderlich. Vor der Veröffentlichung vertraulicher Informationen der anderen Partei aufgrund gerichtlicher oder behördlicher Anordnung, teilt der Besteller uns die angeordnete Offenlegung mit und gewährt uns eine angemessene Gelegenheit, gegen diese gerichtliche oder behördliche Anordnung rechtlich vorzugehen.

13.3 Der Besteller darf jedoch vertrauliche Informationen an die zuständigen Aufsichtsbehörden und seine Mitarbeiter, verbundenen Unternehmen oder Subunternehmer weitergeben; jedoch ausschließlich soweit diese davon Kenntnis haben müssen und vorausgesetzt, dass diese Mitarbeiter, verbundenen Unternehmen oder Subunternehmer, die Zugang zu allen oder einem Teil der vertraulichen Informationen haben, durch eine ähnliche Geheimhaltungspflicht gebunden sind und dass der Besteller ggf. von der Aufsichtsbehörde soweit rechtlich zulässig verlangt, die vertraulichen Informationen nicht der Öffentlichkeit zugänglich zu machen.

13.4 Die Geheimhaltungspflichten des Bestellers bleiben nach Ablauf oder Kündigung des Vertrags, gleich aus welchem Grund, gültig soweit nicht der Besteller nachweist, dass die vertrauliche Information;

i) zum Zeitpunkt ihrer Mitteilung an den Besteller bereits veröffentlicht, öffentlich bekannt oder sonst gemeinfrei war;

ii) nach ihrer Mitteilung an den Besteller, aber ohne dessen Verschulden veröffentlicht, öffentlich bekannt oder sonst gemeinfrei wird;

iii) dem Besteller zum Zeitpunkt ihrer Mitteilung bereits rechtmäßig bekannt war;

iv) vom Besteller von einem berechtigten Dritten übermittelt wurde, der das Recht hatte, dem Besteller diese vertrauliche Information mitzuteilen; und/oder

v) vom Besteller unabhängig und ohne Zugang zu oder Bezugnahme auf unsere vertraulichen Informationen entwickelt wurde.

14. Datenschutz

14.1 Soweit personenbezogene Daten im Sinne der Richtlinie 95/46/EC bezüglich der Übertragung personenbezogener Daten, des Bundesdatenschutzgesetzes (BDSG) und, mit Wirksamkeit vom 25. Mai 2018, der EU-Verordnung 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rats vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen hinsichtlich der Verarbeitung personenbezogener Daten und des freien Verkehrs solcher Daten, und unter Aufhebung der Richtlinie 95/46/EC (Allgemeine Datenschutz-Verordnung) („personenbezogene Daten einer Partei“) durch uns oder den Besteller im Namen der jeweils anderen Partei verarbeitet werden, wird der Besteller auf Anforderung mit uns eine separate schriftliche Auftragsdatenverarbeitungsvereinbarung abschließen.

14.2 Personenbezogene Daten, die der Besteller von seinen Kunden erfasst und an uns weiterleitet, werden vor der Weiterleitung anonymisiert und ausschließlich von uns zur Erfüllung unserer vertraglichen Pflichten und zur Gewährleistung der Produktbeobachtung unserer Medizinprodukte in Einklang mit den geltenden Vorschriften genutzt.

14.3 Der Besteller richtet ein Registrierungssystem ein, um sämtliche Daten zu erfassen und zu speichern, die zur Einhaltung der für Medizinprodukte geltenden Rechtsvorschriften und zur Erleichterung von Produktrückrufen erforderlich sind. Derartige Informationen sind uns im Falle einer Beanstandung der Nichtkonformität seitens eines Anwenders oder im Falle der Feststellung eines Mangels oder Mangelrisikos oder im Falle einer Rückrufaktion oder einer anderen Maßnahme, welche die Zurücknahme eines bereits an einen Kunden des Bestellers verkauften Produktes beinhaltet, nötigenfalls unverzüglich zu übermitteln (unter Einhaltung der Vorschriften zum Schutz personenbezogener Daten).

15. Qualitätssicherungsvereinbarung

15.1 Zweck & Ziel: Diese Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) regelt die regulatorischen Verpflichtungen und Verantwortlichkeiten zwischen der Industrie als Hersteller und dem Augenoptikbetrieb in seiner medizinprodukterechtlichen Funktion als Händler. Damit wird eine wichtige Voraussetzung für eine wirtschaftliche und qualitätsgesicherte Zusammenarbeit zwischen den Parteien geschaffen.

Die QSV basiert auf den relevanten Anforderungen der einschlägigen Rechtsvorschriften und Normen von Medizinprodukten. Die Anforderungen der Europäischen Medizinprodukteverordnung Nr. 2017/745, auch „Medical Device Regulation“ genannt (nachfolgend „EU-MDR“), sind von beiden Parteien zu berücksichtigen.

Die QSV soll sicherstellen, dass der Hersteller und der Händler sich der aus der EU-MDR ergebenden Pflichten sowie Verantwortlichkeiten bewusst sind und diese in einvernehmlicher Kooperation nachgehen. So soll die Konformität sowie Qualität der augenoptischen Produkte über die gesamte Lieferkette gewährleistet werden.

Die vom Hersteller gelieferten augenoptischen Produkte dienen der Korrektion von Fehlsichtigkeit und dem Ausgleich von Funktionsdefiziten der Augen. Dabei werden vom Hersteller die notwendigen regulatorischen Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 MDR und anwendbarer harmonisierte Normen eingehalten.

15.2 Geltungsbereich: Gegenstand dieser QSV sind alle Medizinprodukte, die der Händler vom Hersteller zur Bereitstellung auf dem Markt bezogen hat. Diese QSV umfasst dabei auch alle Leistungen und Dienstleistungen, (z.B. die Anpassung), die vom Händler im Zusammenhang mit der Bereitstellung auf dem Markt der genannten Medizinprodukte notwendig sind.  

Beide Vertragspartner verstehen unter „Bereitstellung auf dem Markt“ jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Produkts zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit, wobei Prüfprodukte für die klinische Prüfung ausgenommen sind (vgl. Punkt 27 Artikel 2 der EU-MDR).

Auch nach Beendigung des Vertragsverhältnisses gelten die in der EU-MDR genannten Aufbewahrungsfristen und Informationspflichten fort.

Beendet der Händler seine Geschäftstätigkeit durch Veräußerung des Unternehmens, so endet ohne weitere Willenserklärung das durch die QSV begründete Vertragsverhältnis. Der Händler stellt sicher, dass die nachwirkenden Pflichten aus der EU-MDR vom Erwerber seines Unternehmens übernommen werden.

15.3. Inhalt der QSV

15.3.1 Eingangsprüfung, Rückweisungen: Der Hersteller liefert die Produkte in einer von ihm gewählten und geeigneten Verpackung aus, die bei ordnungsgemäßem Transport durch einen Transportdienstleister (hier ggf. konkreten Namen angegeben) Transportschäden verhindert, soweit die Verpackung nicht in Absprache mit dem Händler anderweitig definiert ist. Die Verpackung muss den gültigen gesetzlichen Entsorgungsbestimmungen des Herstellerlandes entsprechen.

Der Hersteller fügt jeder Lieferung die notwendigen Angaben bei, die dem Händler eine Identifikation, Zuordnung zur Bestellung und eine Prüfung auf Transportschäden ermöglicht. Dazu zählt mindestens ein Lieferschein mit Bestellnummer, Artikelnummer (sofern vorhanden) und Mengenangaben.

15.3.2 Konformitätserklärungen: Bevor der Händler die vom Hersteller bezogenen Medizinprodukte auf dem Markt bereitstellt, überprüft der Händler, ob alle folgenden Anforderungen erfüllt sind:

Das Medizinprodukt oder seine Verpackung trägt die CE-Kennzeichnung. Der Hersteller hat eine EU-Konformitätserklärung für das Medizinprodukt ausgestellt und hält diese zur Einsicht bereit. Das Medizinprodukt ist identifizierbar und der Hersteller hat ggf. eine UDI für das Medizinprodukt vergeben.

Zur Überprüfung dieser Anforderungen kann der Händler ein Stichprobenverfahren anwenden, das für die an ihm vom Hersteller gelieferten Medizinprodukte repräsentativ ist.

15.3.3 Dokumentation, Archivierung: Der Hersteller erstellt die technische Dokumentation gemäß MDR vorgaben und alle sonstigen regulatorisch geforderten Dokumente. Er hält die gesamte Dokumentation für die Einsichtnahme durch Behörden noch mindestens zehn Jahre, nachdem das letzte von der EU-Konformitätserklärung erfasste Produkt in Verkehr gebracht wurde, bereit.

Der Hersteller stellt dem Händler folgenden Dokumente zur Verfügung:

• die EU-Konformitätserklärung (auf Anfrage)
• die für Brillengläser / Fassungen relevanten Informationen gemäß Anhang I Abschnitt 23 der MDR. In Produktkatalogen, Produktinformationen, auf der Website und auf der Verpackung stehen zu jedem Produkt die notwendigen Angaben, die die Identifizierung des Produkts und des Herstellers ermöglichen, sowie alle für den Anwender oder gegebenenfalls dritte Personen relevanten Informationen über die Sicherheit und Leistung des Produkts sowie Nutzungseinschränkungen, Vorsichtsmaßnahmen oder Warnungen.

Der Händler dokumentiert

• die schriftliche Verordnung,
• die Anpassungsdaten, soweit diese nicht Bestandteil der schriftlichen Verordnung sind,
• die Angaben, die erforderlich sind, um den Patienten zu identifizieren,
• die Angaben, die erforderlich sind, um das angepasste Produkt zu identifizieren,
• die Erklärung, dass das Produkt nach dem aktuellen Stand der Technik angepasst wurde.

Der Händler bewahrt die Dokumentation zehn Jahre auf und legt sie der zuständigen Behörde auf Verlangen vor.

Um den Händler in seiner Pflicht zu unterstützen, ein Register der Beschwerden, der nichtkonformen Produkte und der Rückrufe und Rücknahmen zu führen (Artikel 14, Absatz 5 der MDR), führt dieses Register der Hersteller.

Dazu leitet der Händler Beschwerden und Berichte der Patienten oder Anwender über mutmaßliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit einem Produkt, das er bereitgestellt hat, unverzüglich an den Hersteller weiter und stellt ihm auf Anfrage alle Informationen zur Verfügung.

15.3.4 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit: Der Hersteller macht folgenden Angaben auf der Kennzeichnung (nach MDR Anhang I Abschnitt 23.2. zutreffende Punkte für Brillengläser und Brillenfassungen)

• den Namen,
• Typbezeichnung oder Handelsnamen des Produkts. Alle unbedingt erforderlichen Angaben, aus denen der Anwender ersehen kann, worum es sich bei dem Produkt handelt.

Das sind bei Brillengläsern alle Angaben nach DIN EN ISO 14889 Punkt 6, die auf der Brillenglas-Tüte angegeben werden müssen.

• Angabe, dass es sich um ein rechtes oder ein linkes Brillenglas handelt, falls zutreffend.
• Brechwert und Nahzusatzwirkung in Dioptrien (Sph, Cyl, Achse, Add, Prisma, Basis)
• Prismatische Wirkung des Zusatzteilprismas bei Mehrstärkengläsern, falls vorhanden.
• Lage des Fern-Bezugspunktes bei asphärischen Mehrstärkengläsern.
• Nenngröße in Millimeter
• Maße des Zusatzteils bei Mehrstärkengläsern in Millimeter
• Farbe, falls zutreffend.
• Bezeichnung der Beschichtung
• Handelsname des Materials oder/und die Brechzahl
• Soll-Scheitelbrechwert (=Messwerte) wo zutreffend

Verfahren zur Messung des Nahzusatzes, falls nicht das Verfahren, das die Fläche verwendet, auf der sich der Nahzusatz befindet.

Das sind bei Brillenfassungen alle Angaben nach DIN EN ISO 12870 Punkt 9, die auf der Brillenfassung angegeben werden müssen.

• Modellbezeichnung
• Farbangabe
• Scheibenlänge mit Kastensymbol □
• Abstand zwischen den Brillengläsern
• Gesamtbügellänge.
• Den Namen, den eingetragenen Handelsnamen oder die eingetragene Handelsmarke des Herstellers und die Anschrift seiner eingetragenen Niederlassung.
• Die Losnummer oder die Seriennummer des Produkts.
• Das Herstellungsdatum
• Einen Hinweis auf der Verpackung, dass es sich bei dem Produkt um ein Medizinprodukt handelt.
• Das CE-Zeichen.
• Die UDI spätestens ab 26.05.2025.

Hierzu können die Symbole nach DIN EN ISO 15223-1 (Medizinprodukte - Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendenden Symbolen, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen) verwendet werden:

Hersteller
Bevollmächtigter Repräsentant in der EU
Importeur
Händler
Herstelldatum
Medizinprodukt
Losnummer
Katalognummer
Seriennummer
Unique Device Identifier

Der Händler prüft, ob die Kennzeichnung vollständig vorhanden ist.

Der Hersteller gewährleistet die Rückverfolgbarkeit über die Losnummer / Seriennummer / Auftragsnummer und sobald verfügbar, über die UDI.

15.3.5 Lagerung, Verpackung und Weitertransport: Für Brillengläser und Brillenfassungen gibt es außer dem Schutz vor mechanischen Beschädigungen keine besonderen Lagerungs- und Transportbedingungen. Sie sollen in einem geschlossenen, trockenen und ggf. temperierten Raum gelagert oder in einer geeigneten Verpackung weitertransportiert werden.

15.3.6 Abgabe der Produkte an den Endverbraucher (EV): Der Händler weist den EV in den bestimmungsgemäßen Gebrauch der Brille inklusive der richtigen Pflege und Handhabung ein.

Der Händler klärt den EV über die eventuellen Nutzungseinschränkungen und Risiken auf. Hierzu gehören insbesondere:

• Einschränkungen beim Führen eines Kraftfahrzeugs
• der Hinweis, dass Brillengläser generell nicht unzerbrechlich sind
• Der Hersteller gibt dem Händler alle notwendigen Informationen (Anpasshinweise, Gebrauchshinweise, Nutzungseinschränkungen, Warnhinweise, usw.) bereits in seinen Produktkatalogen (VK-Preisliste, Produktinformationen). Dadurch kann der Händler den EV schon vor der Bestellung der Brille über eventuelle Nutzungseinschränkungen und Risiken informieren. 

Der Händler gibt bei der Abgabe des angepassten Produktes dem EV eine Erklärung mit den folgenden Angaben mit:

• die schriftliche Verordnung,
• die Anpassungsdaten, soweit diese nicht bereits Bestandteil der schriftlichen Verordnung sind,
• die Angaben, die erforderlich sind, um das angepasste Produkt zu identifizieren, und
• die Erklärung, dass das Produkt nach dem aktuellen Stand der Technik angepasst wurde (gültige nationalen oder internationalen Normen spiegeln im Allgemeinen den Stand der Technik wider)

Anmerkung 1: Eine Gebrauchsanweisung ist für Medizinprodukte der Klassen I und IIa ausnahmsweise entbehrlich, wenn eine sichere Anwendung dieser Produkte ohne Gebrauchsanweisung gewährleistet ist.

Da die Brille durch Fachkreise (Augenoptiker) an den EV abgegeben wird und der EV hierbei über den richtigen Gebrauch, Nutzungseinschränkungen und Risiken aufgeklärt wird, ist die sichere Anwendung des Produkts auch ohne Gebrauchsanweisung gewährleistet. Somit werden Brillengläser und Brillenfassungen vom Hersteller ohne Gebrauchsanweisung ausgeliefert.

Anmerkung 2: Jede vom Augenoptiker nachträglich vorgenommene Bearbeitung eines Brillenglases (Tönung, Lackhartversiegelung, Entspiegelung, ...), die über die fassungsgerechte Brillenglasrandung hinausgeht, wird in dessen eigener Verantwortung durchgeführt und schließt jegliche Herstellerseitige Haftung aus.

15.3.7 Reklamationen (Vorkommnisse): Erhält der Händler Informationen aus dem Markt, dass ein von ihm in Verkehr gebrachtes Medizinprodukt reklamiert wird, informiert er unverzüglich den Hersteller, damit dieser die ggf. erforderlichen Korrekturmaßnahmen einleiten kann. Der Händler wird alle dafür notwendigen Informationen über das Produkt sowie den Endverbraucher aus seinem Kundenregister dem Hersteller zur Verfügung stellen.

15.3.8 Schwerwiegende Vorkommnisse und Rückruf: Der Händler teilt dem Hersteller unverzüglich mit, wenn der Händler der Auffassung ist oder Grund zu der Annahme hat, dass ein von ihnen auf dem Markt bereitgestelltes Medizinprodukt des Herstellers nicht der EU-MDR 2017/745 entspricht und/oder von dem Medizinprodukt eine schwerwiegende Gefahr ausgeht.

(Der Händler ist laut der EU-MDR 2017/745 verpflichtet alle Beschwerden und Berichte seitens Angehöriger der Gesundheitsberufe, der Patienten oder Anwender über schwerwiegende Vorkommnisse im Zusammenhang mit dem vom Hersteller bezogenen Medizinprodukten unverzüglich an den Hersteller weiterzuleiten.)

Der Händler arbeitet mit dem Hersteller sowie mit den zuständigen Behörden zusammen, um sicherzustellen, dass bei Bedarf die erforderlichen Korrekturmaßnahmen ergriffen werden, um die Konformität des Produkts herzustellen, es vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen.

Der Händler verpflichtet sich, der zuständigen Behörde auf Ersuchen alle Informationen und Unterlagen auszuhändigen, die dem Händler vorliegen und die für den Nachweis der Konformität des vom Hersteller bezogenen Medizinprodukts erforderlich sind. Der Händler informiert den Hersteller unverzüglich über das Ersuchen der zuständigen Behörde. Der Hersteller arbeitet eng mit dem Händler zusammen, um das Ersuchen der zuständigen Behörde so schnell es geht zu bearbeiten. Entsprechende bzw. angefragte Informationen können dann direkt vom Hersteller an die zuständige Behörde zur Verfügung gestellt werden.

Der Händler kooperiert mit den zuständigen Behörden auf deren Ersuchen bei allen Maßnahmen zur Abwendung von Gefahren, die mit den vom Hersteller bezogenen Produkten verbunden sind und die er auf dem Markt bereitgestellt hat. Der Händler stellt einer zuständigen Behörde auf Ersuchen unentgeltliche Proben des Produkts zur Verfügung oder gewährt ihr, sofern dies nicht praktikabel ist, Zugang zu dem Produkt.

(Der Händler ist laut der EU-MDR verpflichtet im Falle schwerwiegender Gefahr die zuständige Behörde, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), zu informieren. Der Hersteller verpflichtet sich den Händler in diesem Fall zu unterstützen und dabei bei der Übermittlung der genauen Angaben zur Nichtkonformität und zu bereits ergriffenen Korrekturmaßnahmen ausschlaggebend zu helfen.)

Ist der Hersteller der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass ein von ihm an den Händler bereitgestelltes und somit in Verkehr gebrachtes Medizinprodukt möglicherweise nicht der MDR 2017/745 entspricht, ergreift dieser unverzüglich die erforderlichen Korrekturmaßnahmen, um die Konformität dieses Produkts herzustellen.

Der Hersteller verpflichtet sich, den Händler über das nichtkonforme Produkt zu informieren und falls notwendig die erforderlichen Korrekturmaßnahmen in Kooperation mit dem Händler einzuleiten.

Bei Nichteinhaltung dieser QSV muss der Händler den Hersteller über diesen Sachverhalt und sich daraus ergebenden Maßnahmen zur Korrektur unverzüglich informieren.

15.4. Vertraulichkeit / Geheimhaltung und Datenschutz: Beide Parteien verpflichten sich, über die jeweils die andere Partei betreffenden vertraulichen Informationen Stillschweigen zu bewahren und diese nur für die Durchführung dieser QSV und den damit verfolgten Zweck zu verwenden. „Vertrauliche Informationen“ sind alle Informationen und Unterlagen der jeweils anderen Partei, die als vertraulich gekennzeichnet oder aus den Umständen heraus als vertraulich anzusehen sind, insbesondere Informationen über betriebliche Abläufe, Geschäftsbeziehungen und Know-how, sowie sämtliche Arbeitsergebnisse.

Beide Parteien verpflichten sich, die Geheimhaltungspflicht sämtlichen Angestellten, und/oder Dritten, die Zugang zu den vertraulichen Informationen haben, aufzuerlegen.

Werden den Parteien vertrauliche Informationen von dritter Seite bekannt gemacht, haben sie sich wechselseitig hierüber unverzüglich zumindest in Textform zu benachrichtigen.

Die Vertragsparteien beachten die einschlägigen datenschutzrechtlichen Vorschriften. Personenbezogene Daten werden die Vertragsparteien einander nach Möglichkeit nicht zur Verfügung stellen. Für den Fall, dass wider Erwarten dennoch eine Verarbeitung personenbezogener Daten im Auftrag der jeweils anderen Vertragspartei (in diesem daten-schutzrechtlichen Kontext auch kurz „Verantwortlicher“ genannt) erfolgt, wird die beauftragte Partei (in diesem datenschutzrechtlichen Kontext auch kurz „Auftragsverarbeiter“ genannt) mit dem Verantwortlichen eine Auftragsverarbeiter-Vereinbarung im Sinne von Artikel 28 der Datenschutz-Grundverordnung (EU-DSGVO) abschließen.

Auf Ersuchen der zuständigen Behörde darf der Händler alle Informationen und Unterlagen nach Rücksprache mit dem Hersteller an diese aushändigen, sofern die dem Händler vorliegenden Informationen und Unterlagen für den Nachweis der Konformität eines vom Hersteller bezogenen Medizinproduktes erforderlich sind. Dabei kooperieren Hersteller und Händler eng miteinander. So stellt der Hersteller nach Aufforderung dem Händler oder der zuständigen Behörde auf Anfrage die erforderlichen Informationen zur Verfügung. Der Händler verpflichtet sich den Hersteller unverzüglich über die ausgehändigten Informationen und Unterlagen an die zuständige Behörde zu unterrichten.

16. Erfüllungsort/Gerichtsstand, anwendbares Recht

16.1 Erfüllungsort für alle vertraglichen Verpflichtungen ist, wenn der Besteller Kaufmann, juristische Person des öffentlichen Rechts oder öffentlich Rechtliches Sondervermögen ist, der Sitz der NIKA Optics GmbH.

16.2 Ausschließlicher Gerichtsstand für alle sich aus dem Vertragsverhältnis ergebenden Streitigkeiten ist, wenn der Besteller Kaufmann, juristische Person des öffentlichen Rechts oder öffentlich Rechtliches Sondervermögen ist, Koblenz. Wir sind daneben berechtigt, am Sitz des Bestellers zu klagen.

16.3 Auf das Vertragsverhältnis findet deutsches Recht Anwendung. UN-Kaufrecht ist ausgeschlossen.

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